Оргалутран: инструкция по применению раствора

Оргалутран – медпрепарат с антигондотропным действием, предназначенный для контроля овуляции при проведении ВРТ.

Показания к применению

Медпрепарат разработан для предупреждения слишком раннего образования лютеинизирующего гормона у женщин, проходящих процедуру стимуляции яичников по программе ВРТ (включая методы терапии бесплодия совместно с рекомбинантным ФСГ).

Состав препарата

Содержание компонентов Оргалутран (1 шприц):

• Активный: 0,25 мкг ганиреликса (в виде ацетата)
• Дополнительные составляющие: E421, уксусная к-та ледяная, вода.

Лечебные свойства

Действие Оргалутрана обусловлено свойствами его главного вещества – ганиреликса, представленного в форме ацетата. Компонент лекарства является искусственно синтезированным декапептидом, оказывающим сильное антагонистическое воздействие на природный гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ). Связывается в гипофизе с определенными рецепторами, благодаря чему осуществляется мгновенное полное и временное блокирование высвобождение эндогенных гормонов без начальной стимуляции.

Стимуляция суперовуляции препаратами с ганиреликсом сопровождается ускоренным ростом фолликулов на первых порах терапии в сравнении с использованием агонистов ГнРГ. Но уже на заключительных стадиях лечения количество фолликулов чуть уменьшается, несмотря на относительно низкое сывороточное содержание эстрадиола по сравнению с процессом, развивающемся с применением агонистов ГнРГ. Поэтому расчет дозировки ФСГ на фоне использования ганиреликса должен базироваться на численности фолликул и их размеров.

После введения инъекции Оргалутрана его действующий компонент быстро усваивается: на протяжении 1-2 часов после подкожного укола уровень концентрации достигает пиковых показателей. Биодоступность составляет около 90-91 %. Из организма метаболиты ганиреликса выводятся с каловыми массами. Период полувыведения занимает приблизительно 12-14 часов.

Фармакокинетические показатели после регулярного введения Оргалутрана идентичны значениям после разовой дозы.

Продолжительность курса препарата для стимуляции овуляции составляет 5 суток. У некоторых женщин бывает небольшой рост ЛГ, но затем в ходе лечения секреция вещества блокируется.

При расчете дозировки ЛС необходимо учитывать, что вес пациентки влияет на образование необходимого уровня концентрации препарата в крови.

Формы выпуска

Медпрепарат производится в виде прозрачного, неокрашенного водного раствора для введения под кожу. Лекарство помещено в готовый к применению стерильный шприц с иглой, закрытой чехлом. В упаковке из картона с вложенной аннотацией – 1 или 5 шприцев в отдельных контейнерах.

Способ применения

Средняя стоимость: (1 шп.) – 1499 руб., (5 шп.) – 6379 руб.

Оргалутран может назначаться только квалифицированным медиком, имеющим практический стаж терапии бесплодия.

К стимуляции овуляции рекомендуется приступать на 2-3 день МЦ. Инъекции вводятся под кожу раз в сутки на 6-ой день курса ФСГ. В случае возникновения высокой реакции яичников на проводимую стимуляцию для предупреждения слишком раннего подъема уровня ЛГ, терапию Оргалутраном рекомендуется начинать на 5-й день применения ФСГ. При замедленном росте фолликулов введение инъекций переносят на более поздний срок – после 6 суток ЛС ФСГ.

Куда и как колоть Оргалутран

Перед тем как сделать укол, необходимо проверить состояние раствора: если он стал непрозрачным, появился осадок или чужеродные примеси, то лекарство является негодным. Применять его запрещено.

Фармсредство предназначено для введения под кожу, лучше всего колоть в переднюю часть бедра.

• Как подготовить место для укола

Процедура должна проводиться только чисто вымытыми руками. Место инъекции (диаметром около 5 см) протирают тампоном, смоченным в спирте, после чего дают просохнуть в течение минуты.

• Как вводить иглу

Снять с иголки чехол. Двумя пальцами собрать кожу в складку. Ввести иглу под углом 45 в ее основание. Следующий укол делается в другое место.

• Как проверить, правильно ли введена игла

Надо слегка потянуть за поршень: если в емкости появится кровь, то вводить лекарство нельзя. Изымите шприц, уколотое место прижгите спиртом. Возьмите новый препарат, повторите проверку и, если в нем не будет дефектов, можно колоть лекарство.

• Как вводить препарат

Давить на поршень следует плавно и непрерывно, чтобы лекарство поступало под кожу постепенно. После опорожнения емкости шприца, аккуратно извлеките иглу и тотчас приложите к месту инъекции ватку со спиртом. Шприц утилизируйте.

При беременности и грудном вскармливании

Не используется.

Противопоказания

Оргалутран, согласно инструкции по применению, запрещено колоть при:

• Высоком уровне индивидуальной восприимчивости к составляющим ЛС
• Непереносимости ГнРГ или любых его аналогов
• Недостаточном функционированим почек или печени
• Беременности и периоде грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Во время курса Оргалутрана надо придерживаться некоторых рекомендаций по его использованию:

• Препарат нельзя использовать для самолечения.
• Следует соблюдать осторожность женщинам, имеющим предрасположенность к аллергии, так как после первого укола возможны негативные реакции. Пациенткам с тяжелой формой гиперчувствительности терапия Оргулатраном противопоказана.
• Препарат и ФСГ должны применяться синхронно. Но их запрещено смешивать в одном шприце, а колоть надо в разные области тела.
• Введение Оргалутрана проводится ежедневно до тех пор, пока не образуется необходимое количество фолликулов. Для их окончательного созревания могут быть назначены инъекции человеческого ХГ. Интервал между процедурами – максимум 30 часов, в противном случае возможно слишком раннее образование пика ЛГ.
• Следующий курс Оргалутрана возможен лишь после оценки пропорции пользы и вреда терапии.
• Во время терапии или после ее окончания не исключен риск возникновения осложнения – СГЯ. Его проявления средней и тяжелой формы устраняются в стационарных отделениях клиники. Проводятся мероприятия по восстановлению и сохранению на нормальном уровне состояния плазмы, устранению нарушений гемостаза, активизации диуреза, баланса воды и электролитов.
• Исследования токсичных свойств не зафиксировали тератогенных свойств Оргулатрана, на основании этого был сделан вывод о безопасности медпрепарата.
• Пока нет данных об эффективности средства у женщин с небольшим (до 50-ти кг) или избыточным (больше 90-ти кг) весом.
• Важно вовремя убедиться, что беременность, наступившая после курса Оргалутрана, — внутриматочная. Известно, что у пациенток с бесплодием, решившихся на ВРТ (особенно ЭКО), часто диагностируются аномалии состояния маточных труб, что способствует эктопической (внематочной) беременности. Раннее определение поможет вовремя принять адекватные меры и не допустить угрожающих жизни осложнений.
• Изучение медпрепарата Оргалутрана с применением длинного протокола агонистов ГнРГ и применение только первого ЛС, показало более интенсивный рост фолликул на первых этапах стимуляции. Однако к концу процедуры их количество уменьшалось, а плазменное содержание эстрадиола было сниженным. В итоге можно сделать вывод, что коррекция дозировки ФСГ должна быть осуществлена в зависимости от числа и скорости роста фолликулов, а не от содержания эстрадиола.

Пропуск Оргалутрана

Если пациентка не смогла вовремя сделать укол, рекомендуется восполнить упущение, как только представится возможность и затем проконсультироваться у своего врача. При этом запрещается вводить сразу две дозы.

Частота возникновения врожденных патологий у плода после ВРТ может быть несколько выше, чем у детей, зачатых естественным образом. Считается, что это связано с особенностями здоровья матери, ее возраста, характеристик спермы и прочих факторов. Пока нет доказанных фактов связи врожденных аномалий и использования ГнРГ. Также было обнаружено, что после применения Оргалутрана частота таких нарушений идентична количеству патологий после применения агонитов ГнРГ.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

На настоящий момент особенности применения препарата Оргалутрана с другими медпрепаратами до конца не выяснены. Поэтому в случаях совместного применения можно ожидать различных непредвиденных реакций.

Кроме того, надо учитывать, что при синхронном использовании Оргалутрана и ЛС, активизирующими синтезирование гистамина, высока вероятность непредвиденных реакций.

Чтобы не допустить развития непредсказуемых последствий после одновременного применения лекарств, надо проинформировать врача обо всех препаратах, принимавшихся ранее и на момент назначения.

Побочные эффекты

В месте укола Оргалутана болезненные реакции проявляются преимущественно в виде красноты, подпухлости. Проходит, как правило, само собой в течение 3-5 часов. Помимо этого, лекарство может провоцировать негативные реакции некоторых внутренних систем:

• Иммунитет: в исключительно редких случаях бывают аллергические проявления в виде сыпи, отека лица, диспноэ, анафилактоидных состояний. Имеются сведения об одном случае обострения экземы после инъекции Оргалутрана
• НС: боли головы
• ЖКТ: подташнивание
• Прочие неблагоприятные симптомы: боли в зоне таза, вздутие, СГЯ, внематочная беременность, выкидыш.

Врожденные патологии

Проведенные исследования состояния 283-х детей, рожденных женщинами, получавших препараты с ганиреликсом, выявили:

• 3 случая серьезных патологий у новорожденных (такие как гидроцефалия, омфалоцеле и др.)
• 18 детей родились с менее тяжкими врожденными патологиями (гемангиома, ассиметричность черепа, дополнительные пальцы, пупочная и паховая грыжа, гидронефроз и пр.).

Несмотря на полученные данные, пока нет доказательств, что аномалии у новорожденных спровоцировало применение лекарства.

Передозировка

Случайное или преднамеренное введение сверхдоз Оргалутрана может способствовать к пролонгации его действия. В таких случаях надо приостановить применение лекарства и обратиться к лечащему специалисту для уточнения дальнейших действий.

Условия и срок хранения

Срок годности инъекционного раствора – на протяжении 3 лет от указанной даты выпуска. Средство надлежит хранить в недоступном для света месте при t от 2 до 30 °С. Замораживать нельзя. Исключить доступ детям.

Аналоги

Для устранения бесплодия существует множество ЛС. Что лучше подойдет – Овитрель, Цетротид или иное средство – может установить только квалифицированный медик.

Цетротид

Baxter Oncology (ФРГ)

Средняя стоимость: (1 фл. + раств-ль) – 1357 руб., (7 фл. + раств-ль) – 9654 руб.

Препарат применяется в репродуктивной медицине. Предназначен для предупреждения досрочной овуляции во время её стимуляции и при ЭКО. Активный компонент – цетрореликс, являющийся аналогом ГнРГ. Замедляет секрецию мозгом гонадотропинов.

Цетротид производится в виде лиофилизата для восстановления раствора, предназначенного для п/к введения. Комплектуется вместе с вспомогательным растворителем.

Особенности применения Цетротида определяются только медиком, имеющим соответствующий опыт борьбы с бесплодием. Первый укол обязательно делается врачом для контроля ответной реакции организма и принятия мер в случае побочных реакций. Вводить ЛС предпочтительнее в живот – в область пупка, выбирая для каждой процедуры другое место.

Плюсы:

• Высокая эффективность
• Помогает подрасти лидерам-фолликулам.

Недостатки:

• Высокая стоимость.

Скачать инструкцию по применению