Содержание
- 1 Показания к применению
- 2 Состав препарата
- 3 Лечебные свойства
- 4 Формы выпуска
- 5 Способ применения
- 6 Противопоказания
- 7 Меры предосторожности
- 8 Пропуск Оргалутрана
- 9 Перекрестные лекарственные взаимодействия
- 10 Побочные эффекты
- 11 Врожденные патологии
- 12 Передозировка
- 13 Условия и срок хранения
- 14 Аналоги
- 15 Скачать инструкцию по применению
Код АТХ: H01C C01
Действующее вещество: Ganirelix
Производитель: Organon (Ирландия, Нидерланды)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Оргалутран – медпрепарат с антигондотропным действием, предназначенный для контроля овуляции при проведении ВРТ.
Показания к применению
Медпрепарат разработан для предупреждения слишком раннего образования лютеинизирующего гормона у женщин, проходящих процедуру стимуляции яичников по программе ВРТ (включая методы терапии бесплодия совместно с рекомбинантным ФСГ).
Состав препарата
Содержание компонентов Оргалутран (1 шприц):
- Активный: 0,25 мкг ганиреликса (в виде ацетата)
- Дополнительные составляющие: E421, уксусная к-та ледяная, вода.
Лечебные свойства
Действие Оргалутрана обусловлено свойствами его главного вещества – ганиреликса, представленного в форме ацетата. Компонент лекарства является искусственно синтезированным декапептидом, оказывающим сильное антагонистическое воздействие на природный гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ). Связывается в гипофизе с определенными рецепторами, благодаря чему осуществляется мгновенное полное и временное блокирование высвобождение эндогенных гормонов без начальной стимуляции.
Стимуляция суперовуляции препаратами с ганиреликсом сопровождается ускоренным ростом фолликулов на первых порах терапии в сравнении с использованием агонистов ГнРГ. Но уже на заключительных стадиях лечения количество фолликулов чуть уменьшается, несмотря на относительно низкое сывороточное содержание эстрадиола по сравнению с процессом, развивающемся с применением агонистов ГнРГ. Поэтому расчет дозировки ФСГ на фоне использования ганиреликса должен базироваться на численности фолликул и их размеров.
После введения инъекции Оргалутрана его действующий компонент быстро усваивается: на протяжении 1-2 часов после подкожного укола уровень концентрации достигает пиковых показателей. Биодоступность составляет около 90-91 %. Из организма метаболиты ганиреликса выводятся с каловыми массами. Период полувыведения занимает приблизительно 12-14 часов.
Фармакокинетические показатели после регулярного введения Оргалутрана идентичны значениям после разовой дозы.
Продолжительность курса препарата для стимуляции овуляции составляет 5 суток. У некоторых женщин бывает небольшой рост ЛГ, но затем в ходе лечения секреция вещества блокируется.
При расчете дозировки ЛС необходимо учитывать, что вес пациентки влияет на образование необходимого уровня концентрации препарата в крови.
Формы выпуска
Медпрепарат производится в виде прозрачного, неокрашенного водного раствора для введения под кожу. Лекарство помещено в готовый к применению стерильный шприц с иглой, закрытой чехлом. В упаковке из картона с вложенной аннотацией – 1 или 5 шприцев в отдельных контейнерах.
Способ применения

Средняя стоимость: (1 шп.) – 1499 руб., (5 шп.) – 6379 руб.
Оргалутран может назначаться только квалифицированным медиком, имеющим практический стаж терапии бесплодия.
К стимуляции овуляции рекомендуется приступать на 2-3 день МЦ. Инъекции вводятся под кожу раз в сутки на 6-ой день курса ФСГ. В случае возникновения высокой реакции яичников на проводимую стимуляцию для предупреждения слишком раннего подъема уровня ЛГ, терапию Оргалутраном рекомендуется начинать на 5-й день применения ФСГ. При замедленном росте фолликулов введение инъекций переносят на более поздний срок – после 6 суток ЛС ФСГ.
Куда и как колоть Оргалутран
Перед тем как сделать укол, необходимо проверить состояние раствора: если он стал непрозрачным, появился осадок или чужеродные примеси, то лекарство является негодным. Применять его запрещено.
Фармсредство предназначено для введения под кожу, лучше всего колоть в переднюю часть бедра.
- Как подготовить место для укола
Процедура должна проводиться только чисто вымытыми руками. Место инъекции (диаметром около 5 см) протирают тампоном, смоченным в спирте, после чего дают просохнуть в течение минуты.
- Как вводить иглу
Снять с иголки чехол. Двумя пальцами собрать кожу в складку. Ввести иглу под углом 45 в ее основание. Следующий укол делается в другое место.
- Как проверить, правильно ли введена игла
Надо слегка потянуть за поршень: если в емкости появится кровь, то вводить лекарство нельзя. Изымите шприц, уколотое место прижгите спиртом. Возьмите новый препарат, повторите проверку и, если в нем не будет дефектов, можно колоть лекарство.
- Как вводить препарат
Давить на поршень следует плавно и непрерывно, чтобы лекарство поступало под кожу постепенно. После опорожнения емкости шприца, аккуратно извлеките иглу и тотчас приложите к месту инъекции ватку со спиртом. Шприц утилизируйте.
При беременности и грудном вскармливании
Не используется.
Противопоказания
Оргалутран, согласно инструкции по применению, запрещено колоть при:
- Высоком уровне индивидуальной восприимчивости к составляющим ЛС
- Непереносимости ГнРГ или любых его аналогов
- Недостаточном функционированим почек или печени
- Беременности и периоде грудного вскармливания.
Меры предосторожности
Во время курса Оргалутрана надо придерживаться некоторых рекомендаций по его использованию:
- Препарат нельзя использовать для самолечения.
- Следует соблюдать осторожность женщинам, имеющим предрасположенность к аллергии, так как после первого укола возможны негативные реакции. Пациенткам с тяжелой формой гиперчувствительности терапия Оргулатраном противопоказана.
- Препарат и ФСГ должны применяться синхронно. Но их запрещено смешивать в одном шприце, а колоть надо в разные области тела.
- Введение Оргалутрана проводится ежедневно до тех пор, пока не образуется необходимое количество фолликулов. Для их окончательного созревания могут быть назначены инъекции человеческого ХГ. Интервал между процедурами – максимум 30 часов, в противном случае возможно слишком раннее образование пика ЛГ.
- Следующий курс Оргалутрана возможен лишь после оценки пропорции пользы и вреда терапии.
- Во время терапии или после ее окончания не исключен риск возникновения осложнения – СГЯ. Его проявления средней и тяжелой формы устраняются в стационарных отделениях клиники. Проводятся мероприятия по восстановлению и сохранению на нормальном уровне состояния плазмы, устранению нарушений гемостаза, активизации диуреза, баланса воды и электролитов.
- Исследования токсичных свойств не зафиксировали тератогенных свойств Оргулатрана, на основании этого был сделан вывод о безопасности медпрепарата.
- Пока нет данных об эффективности средства у женщин с небольшим (до 50-ти кг) или избыточным (больше 90-ти кг) весом.
- Важно вовремя убедиться, что беременность, наступившая после курса Оргалутрана, — внутриматочная. Известно, что у пациенток с бесплодием, решившихся на ВРТ (особенно ЭКО), часто диагностируются аномалии состояния маточных труб, что способствует эктопической (внематочной) беременности. Раннее определение поможет вовремя принять адекватные меры и не допустить угрожающих жизни осложнений.
- Изучение медпрепарата Оргалутрана с применением длинного протокола агонистов ГнРГ и применение только первого ЛС, показало более интенсивный рост фолликул на первых этапах стимуляции. Однако к концу процедуры их количество уменьшалось, а плазменное содержание эстрадиола было сниженным. В итоге можно сделать вывод, что коррекция дозировки ФСГ должна быть осуществлена в зависимости от числа и скорости роста фолликулов, а не от содержания эстрадиола.
Пропуск Оргалутрана
Если пациентка не смогла вовремя сделать укол, рекомендуется восполнить упущение, как только представится возможность и затем проконсультироваться у своего врача. При этом запрещается вводить сразу две дозы.
Частота возникновения врожденных патологий у плода после ВРТ может быть несколько выше, чем у детей, зачатых естественным образом. Считается, что это связано с особенностями здоровья матери, ее возраста, характеристик спермы и прочих факторов. Пока нет доказанных фактов связи врожденных аномалий и использования ГнРГ. Также было обнаружено, что после применения Оргалутрана частота таких нарушений идентична количеству патологий после применения агонитов ГнРГ.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
На настоящий момент особенности применения препарата Оргалутрана с другими медпрепаратами до конца не выяснены. Поэтому в случаях совместного применения можно ожидать различных непредвиденных реакций.
Кроме того, надо учитывать, что при синхронном использовании Оргалутрана и ЛС, активизирующими синтезирование гистамина, высока вероятность непредвиденных реакций.
Чтобы не допустить развития непредсказуемых последствий после одновременного применения лекарств, надо проинформировать врача обо всех препаратах, принимавшихся ранее и на момент назначения.
Побочные эффекты
В месте укола Оргалутана болезненные реакции проявляются преимущественно в виде красноты, подпухлости. Проходит, как правило, само собой в течение 3-5 часов. Помимо этого, лекарство может провоцировать негативные реакции некоторых внутренних систем:
- Иммунитет: в исключительно редких случаях бывают аллергические проявления в виде сыпи, отека лица, диспноэ, анафилактоидных состояний. Имеются сведения об одном случае обострения экземы после инъекции Оргалутрана
- НС: боли головы
- ЖКТ: подташнивание
- Прочие неблагоприятные симптомы: боли в зоне таза, вздутие, СГЯ, внематочная беременность, выкидыш.
Врожденные патологии
Проведенные исследования состояния 283-х детей, рожденных женщинами, получавших препараты с ганиреликсом, выявили:
- 3 случая серьезных патологий у новорожденных (такие как гидроцефалия, омфалоцеле и др.)
- 18 детей родились с менее тяжкими врожденными патологиями (гемангиома, ассиметричность черепа, дополнительные пальцы, пупочная и паховая грыжа, гидронефроз и пр.).
Несмотря на полученные данные, пока нет доказательств, что аномалии у новорожденных спровоцировало применение лекарства.
Передозировка
Случайное или преднамеренное введение сверхдоз Оргалутрана может способствовать к пролонгации его действия. В таких случаях надо приостановить применение лекарства и обратиться к лечащему специалисту для уточнения дальнейших действий.
Условия и срок хранения
Срок годности инъекционного раствора – на протяжении 3 лет от указанной даты выпуска. Средство надлежит хранить в недоступном для света месте при t от 2 до 30 °С. Замораживать нельзя. Исключить доступ детям.
Аналоги
Для устранения бесплодия существует множество ЛС. Что лучше подойдет – Овитрель, Цетротид или иное средство – может установить только квалифицированный медик.
Цетротид
Baxter Oncology (ФРГ)
Средняя стоимость: (1 фл. + раств-ль) – 1357 руб., (7 фл. + раств-ль) – 9654 руб.
Препарат применяется в репродуктивной медицине. Предназначен для предупреждения досрочной овуляции во время её стимуляции и при ЭКО. Активный компонент – цетрореликс, являющийся аналогом ГнРГ. Замедляет секрецию мозгом гонадотропинов.
Цетротид производится в виде лиофилизата для восстановления раствора, предназначенного для п/к введения. Комплектуется вместе с вспомогательным растворителем.
Особенности применения Цетротида определяются только медиком, имеющим соответствующий опыт борьбы с бесплодием. Первый укол обязательно делается врачом для контроля ответной реакции организма и принятия мер в случае побочных реакций. Вводить ЛС предпочтительнее в живот – в область пупка, выбирая для каждой процедуры другое место.
Плюсы:
- Высокая эффективность
- Помогает подрасти лидерам-фолликулам.
Недостатки:
- Высокая стоимость.
Скачать инструкцию по применению
Скачать инструкцию «Оргалутран»
97 кб