Орунгал: инструкция по применению капсул и раствора

Орунгал – мощный антимикотический препарат с широким диапазоном поражения. Применяется в терапии инфекционных болезней, спровоцированных грибковыми возбудителями различного вида.

Показания к применению

Орунгал в виде капсул предназначен для терапии:

• Вульвовагинального кандидоза
• Отрубевидного лишая
• Дерматомикозы различной локализации на теле
• Орофарингеальный кандидоз (грибковые поражения слизистых тканей)
• Онихомикозы
• Кандидомикозы
• Грибковый кератит (заболевание глаз)
• Системные микозы.

Также Орунгал назначается как профилактическое средство для предупреждения возникновения или рецидива грибковых инфекций, включая ВИЧ-больных и людей с низким уровнем иммунитета.

Пероральный раствор предназначен для:

• Терапии кандидозной инфекции в ротовой полости или пищеводе у людей со сниженным иммунитетом (включая ВИЧ)
• Предупреждения системной грибковой инфекции у больных с онкологическими болезнями крови или у людей, перенесших трансплантацию костного мозга, и потому предрасположенных к развитию нейтропении.

Состав препарата

Капсулы: содержание главного вещества в одной пилюле составляет 100 мг. Прочие ингредиенты: сахароза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль-20000, желатин, красящие пигменты (Е171, Е132, Е122).

Раствор: на 1 мл жидкости приходится 10 мг итраконазола. Иные составляющие лекарства – гидроксипропилбетадекс, хлороводородная к-та, производные натрия, раствор сорбитола, отдушки (вишня, карамель), вода.

Лечебные свойства

Капсулы и раствор являются сильными антимикотическими средствами с широким кругом действия. Главный лечебный компонент Орунгала – итраконазол, являющийся синтетическим производным триазола. Механизм антимикотического действия заключается в подавлении выработки эргостерола – главного «строительного» элемента возбудителя. После проникновения внутрь клеточного организма лекарство проходит ряд химических реакций, конечным результатом которых и является подавление образования этого вещества.

Нехватка эргостерола сказывается на структуре оболочки клеточного организма: она становится проницаемой и неплотной. Соответственно, это способствует более легкому прохождению воды, солей и иных нежелательных веществ. Под их воздействием разрушается структура гриба, происходит утечка его веществ. В результате патогенный организм разрушается и погибает.

Орунгал подавляет развитие инфекции, вызываемой различными возбудителями: дерматофитами, дрожжеподобными и дрожжевыми грибками. Вместе с тем, он бессилен против Кандида глабарта – возбудителя урогенитальной инфекции и Кандида тропикалис, вызывающего болезнь крови нейропению.

Не поддаются итроконазолу грибы Зигомицеты, Фузариум, возбудители сцедоспориоза.

После перорального приема итраконазол быстро всасывается, его пиковые уровни концентрации образуются уже спустя 2-2,5 часа. Биодоступность лечебного вещества зависит от условий приема. Так, если лекарство было принято во время приема пищи, то показатели составляют около 55 %, на голодный желудок – увеличиваются на 30 %.

Итраконазол почти полностью связывается с белками плазмы (99,8 %). Отличается высокой проникающей способностью: проходит во все ткани, внутренние системы, жидкости, кости. Причем содержание вещества в плазме равно концентрации в тканях головного мозга, но меньше в 2-3 раза, чем в печени, костях, мышцах. А содержание в роговом слое превышает почти в 4 раза количества в крови.

Лечебное вещество трансформируется в печени, образует большое количество метаболитов. Один из них – гидрокситраконазол – обладает сильным антимикотическим действием, а его содержание в плазме вдвое превышает количество итраконазола. В метаболизме активного вещества активно участвует фермент CYP3A4.

Из организма итраконазол выводится в несколько этапов. В общей сложности процесс занимает около 40 часов. Значительная часть метаболитов (54 %) выводится с каловыми массами, около 35 % – с мочой. Продолжительность периода вывода из организма удлиняется у людей, страдающих недостаточностью почек или печени.

Формы выпуска

Цена: № 6 – 2781 руб., № 14 – 2943 руб., № 15 – 2958 руб.

Противогрибковое средство представлено в фармформах:

• Капсулы: лечебное содержимое заключено в твердую облатку из желатина. Корпус – прозрачный, розовый. Крышечка изготовлена из плотного, не просвечивающегося материала, окрашенного в голубой оттенок. Наполнение капсул – пеллеты бледно-бежевого цвета. Средство фасуется по 4, 5, 6 шт. в блистеры. В пачке из плотной бумаги – ячейковые упаковки с 6, 14 или 15 капсулами, вкладыш-описание по использованию.

• Пероральный раствор – желтая или бледно-оранжевая жидкость, пахнущая вишней. Фасуется во флаконы из светозащитного материала по 150 мл. В упаковке – одна бутылочка, мерная емкость, аннотация.

Иные лекарственные формы – Орунгал мазь, таблетки, свечи или крем – не предусмотрены. Из-за характерного аромата пероральный раствор ошибочно называют сиропом.

Способ применения

Стоимость: 4199 руб.

Суточное количество лекарства и периодичность приема противогрибкового лекарства определяется лечащим дерматологом. Производители советуют пить Орунгал в соответствии с инструкцией по применению:

• Вульвовагинальный кандидоз (или молочница): утром и вечером принять по 200 мг. Более продолжительная терапия занимает 3 дня, принимать то же количество ЛС.
• Отрубевидный лишай: неделю пить по 2 капсулы в сутки.
• Дерматомикозы гладкой кожи: по 2 капсулы в день в течение недели, либо ежедневно по 1 капсуле на протяжении 15 суток.
• Грибковый кератит: пить в день по 2 капсулы (продолжительность лечения – до 3 недель, в зависимости от показаний).
• Молочница ротовой полости: по одной капсуле в течение 15 суток.

Лечение онихомикоза проводится в несколько этапов:

• Поражение ногтевых пластин на кистях: 2 капс. х 2 р. в день на протяжении 1 недели, после чего сделать 3-недельный перерыв, а затем повторить прием капсул по прежней схеме.
• Инфекция ногтей на ступнях: курс лечения в три этапа. Схема терапии: 1 неделя приема Орунгала (2 капс. х 2 р.), перерыв 3 недели, 1 неделя приема, 3 недели перерыв, 1 неделя терапии.

Лечение раствором Орунгал

Лекарство лучше пить на голодный желудок. Чтобы подействовал наиболее эффективно, его надо сначала подержать во рту несколько секунд (имитируя полоскание) и только после этого проглотить. Сразу пить какие-либо иные жидкости не рекомендуется, надо выждать хотя бы полчаса после приема лекарства.

Кандидоз пищевода, ротовой полости: в зависимости от показаний принимают единоразово 200 мг (2 мерных емкости) либо то же количество дважды в неделю. Если недельного курса оказалось мало, то терапию продлевают еще на неделю.

Раствор Орунгал могут назначить в качестве альтернативы, если болезнь вызвали возбудители с устойчивостью к флуконазолу. В этом случае рекомендуемая схема лечения: 200-400 мг ЛС 1-2 раза в неделю. Курс – 2 недели, при необходимости продлевают на такое же количество времени.

Профилактика инфекций: суточная норма рассчитывается по формуле 5 мг на 1 кг массы тела. Если предстоит курс цитостатиками, то Орунгал следует начинать пить за неделю до него. Пациентам после пересадки костного мозга прием ЛС рекомендуется начинать через неделю после операции.

При беременности и ГВ

Проведенные испытания на животных зафиксировали проникновение итраконазола через плацентарный барьер и затем – появление потомства с пороками развития. На людях подобные опыты не проводились, но имеются данные клинических наблюдений, которые отметили случаи рождения детей с врожденными аномалиями, чьи матери принимали на ранних сроках препараты с итраконазолом. У новорожденных обнаружились проблемы со зрением, нарушением скелета, болезни мочеполовой системы, патологии сердца и сосудов, а также генетические изменения и различные отклонения в развитии. Вместе с тем, пока нет доказанных данных, которые бы достоверно подтвердили вину антимикотического вещества.

По этой причине, все лекарства с итраконазолом запрещены к использованию для терапии беременных. Гинеколог может назначить противогрибковый препарат Орунгал только в сложных случаях: когда развилось угрожающее жизни состояние, или если развившаяся инфекция способна спровоцировать серьезные осложнения в развитии плода.

Женщинам репродуктивного возраста и тем, кто хочет стать матерью, на время лечения Орунгалом, рекомендуется отложить зачатие до полного вывода препарата из организма – до наступления месячных после его окончания. А во время всего курса пользоваться надежными контрацептивными средствами, чтобы предотвратить оплодотворение.

Кормящим мамам на время терапии придется приостановить ГВ, чтобы оградить ребенка от опасного для него лекарства.

Противопоказания

Орунгал не должен назначаться людям с индивидуальной гиперчувствительностью к его составляющим компонентам, а также:

• Если назначен курс лекарств, в метаболизации которых участвует изофермент CYP3A4 или продлевающих интервал QT. К таким медпрепаратам относятся Астемизол, Дофетилид, Левометадон, Терфенадин и им подобные.
• При лечении медпрепаратами Триазоламом и Мидазоламом.
• Если назначены ЛС, содержащие компоненты спорыньи (Эргомеррин, Эрготамин и др.)
• При курсе Симвастатином и Ловастатином.
• Во время беременности и грудного кормления.

Назначение Орунгала требует большой осмотрительности пациентам, страдающим циррозом печени, болезнями почек, недостаточностью сердца, а также, если имеется реакция организма на азоловые ЛС. К группе риска относятся дети и люди пожилого возраста.

Меры предосторожности

Специальных исследований влияния итраназола на психоэмоциональное состояние не проводилось. Также не обнаружено его способности снижать внимание или замедлять реакцию. Однако прием лекарства с его содержанием может спровоцировать ухудшение слуха или зрения. Об этом надо помнить людям, деятельность которых обязывает обладать высокой скоростью реакции и повышенной сосредоточенностью. Особенно это касается тех, кто управляет транспортными средствами или сложными механизмами.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При терапии Орунгалом необходимо учитывать способность итраконазола вступать в реакции с компонентами иных ЛС:

• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, ухудшают абсорбцию итраконазола.
• Биодоступность Орунгала снижается под влиянием антибиотиков Рифампицина, Рифабутина и противоэпилептического ЛС Фенитоина.
• Учитывая, что Орунгал трансформируется под действием CYP3A4, следует избегать совмещения с лекарствами, подавляющими выработку фермента. Иначе это приводит к повышению биодоступности его активного вещества. К таким медпрепаратам относятся Индинавир, Кларитромицин, Эритромицин.
• Орунгал негативно воздействует на метаболизм ЛС, для которых необходим CYP3A4. Поэтому при его совмещении с Астемизолом, Дофетилидом, Левометадоном, Мизоластином, Пимозидом, Сертиндолом, Терфенадином, Цизапридом или Хинидином может увеличиться их присутствие в крови. В свою очередь, это спровоцирует рост QT-интервала.
• Антимикотик нельзя совмещать с Мидазоламом, Триазоламом, лекарствами с компонентами спорыньи (Эргометрином, Эрготамином и др.).
• Орунгал нежелательно применять с антагонистами кальция. При невозможности отменить совместный прием, надо тщательно отслеживать побочные действия и содержание действующих компонентов в плазме.

Побочные эффекты

Прием капсул или раствора Орунгала может спровоцировать нежелательные реакции организма:

• Боли головы, вертиго
• Нарушение чувствительности дермы (покалывание, онемение)
• Сыпь, крапивницу, зуд
• Поредение волос
• Усиление чувствительности кожи к солнечному свету
• Аллергические проявления (анафилаксия, отек Квинке)
• Одышку, отек легких
• Ухудшение зрения
• Диплопию
• Потерю слуха (временную или постоянную)
• Тиннитус
• Боли в животе
• Тошноту, частые приступы рвоты
• Нарушение стула (понос/запор)
• Метеоризм
• Изменение состава крови (лейкопения, нейтропения)
• Гипокалиемию
• Нарушение работы сердца
• Повышение уровня ферментов печени
• Поражение печени
• Боли в мышцах или суставах
• Недержание мочи
• Сбой менструального цикла
• Эректильную дисфункцию
• Отечность тканей
• Повышенную температуру.

Передозировка

Во время курса Орунгалом важно соблюдать рекомендованные дозы и не допускать их превышения, так как препарат не имеет специфического антидота. Гемодиализ не назначается, так как он не выводит действующее вещество из организма.

Производитель не сообщил об особенностях передозировки Орунгалом. Если в результате сверходоз у пациента ухудшилось самочувствие, то устранить болезненные симптомы можно с помощью промывания желудка (помогает, если прошло не больше 60 минут после приема). При необходимости можно дать сорбент, провести терапию симптоматики.

Условия и срок хранения

Антимикотик надлежит сохранять в затемненном месте при соблюдении температурного режима – от 15 до 20 °С. Таблетки годны к использованию 3 года, раствор – 2 (в открытом флаконе – не больше одного месяца).

Аналоги

Подобрать заменитель Орунгалу – Ламизил, Флуконазол или иной дженерик – сегодня не проблема, так как имеется множество различных ЛС с антигрибковым эффектом. Для этого надо обратиться к дерматологу.

Румикоз

ОАО «ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА» (Россия)

Цена: капс. № 6 – 405 руб., № 15 – 920 руб.

Противомикотический медпрепарат, содержащий итраконазол. Используется для лечения инфекционных болезней вследствие заражения грибами различных типов: дерматофитами, дрожжевыми, дрожжеподобными или плесневыми. Показан против микозов кожи и слизистых тканей ротовой полости, глаз, молочницы, болезни ногтей, системных инфекций, отрубевидного лишая.

Выпускается в капсулах, содержащих 100 мг действующего компонента. Поступает в аптеки в упаковках по 6 или 15 пилюлей.

Схема лечения, побочки и остальные характеристики лекарства совпадают с Орунгалом. Его не назначают женщинам, вынашивающим ребенка, кормящим мамам. Избегают давать детям и пожилым.

Плюсы:

• Сильное действие
• Отличная альтернатива, если есть аллергия на другие лекарства.

Недостатки:

• Ухудшает состояние волос
• Сбивает менструальный цикл.

Скачать инструкцию по применению