Рекормон: инструкция по применению лиофилизата и шприц-ручки

Рекормон – инъекции для терапии анемии, восстановления нормального кроветворения у пациентов, активизации образования эритроцитов. Назначается при:

• Симптоматической анемии у пациентов с патологиями почек, получающим или нет диализ
• Терапии анемии у пациентов с серьезным опухолевым процессом, проходящих курсы химиотерапии
• Увеличении объема крови для переливания
• Устранение анемии в первые дни после рождения у недоношенных младенцев с недостаточным весом.

Состав, формы выпуска

Медикамент производится в растворе или лиофилизате для восстановления инъекционной жидкости с разным содержанием активного вещества.

Шприц-ручки

Содержание эпоэтин-бета:

• Ш.-р. (0,3 мл): 1 тыс. или 2 тыс. МЕ
• Ш.-р. (0,6 мл): 10 тыс./20 тыс./30 тыс. МЕ

Состав дополнительных компонентов: мочевина, натрий (в форме хлорида, гидрофосфата и дигидрофосфата натрия), хлористый кальций, послисорбат-20, глицин, лейцин, глутаминовая к-та, изолейцин, вода и пр.

ЛС разработан на введение п/к или в/в. Производится в виде просвечивающейся, неокрашенной жидкости (возможная опалесценция является допустимой). ЛС фасуется в шприц-ручки из неокрашенного стекла (закрывается пластмассовым поршнем, с другой стороны – резиновым колпачком). К каждому инструменту прилагается инъекционная игла, вложенная в отдельную герметичную упаковку. Каждый шприц с иглой расфасован отдельно.

В упаковке из картона – 2 пластинки по 3 комплекта (0,3/0,6 мл), сопроводительная инструкция. Препарат 30 тыс. МЕ – 1 или 4 ш.-р. с иглами.

Лиофилизат

• В 1 картр.: 10 тыс. МЕ или 20 тыс. МЕ
• В фл.: 1 тыс./2 тыс./ 5т ыс. МЕ

Сопутствующие вещ-ва: аналогичны имеющимся в ш.-ручках.

ЛС в форме белого либо беловатого однородного порошка или рыхлой массы. Жидкость для получения инъекционного раствора – неокрашенная, без взвесей. Разведенный раствор – прозрачный, неокрашенный (может быть чуть мерцающим). ЛС фасуется в специальные картриджи, разделенные внутри на две секции, отдельно содержащих порошок и растворитель (1мл). ЛС может быть расфасован иначе: во флаконы в наборе с растворителем. Емкости помещаются в специальные поддоны, вложенные в упаковки. В коробке из картона – 2 пластинки по 5 фл.

Лечебные свойства

Препарат входит в группу лекарств-стимуляторов кроветворения. Его главный компонент – эпоэтин бета является гликопротеидом, имеющим в своем составе 165 аминокислот. После попадания в организм активизирует образование эритроцитов из клеток, являющихся предшественниками эритропоэза.

Вещество эпоэтин-бета получают с помощью методик генетической инженерии. По своим характеристикам (содержанию аминокислот и углеводов) полностью соответствует эритропоэтину – эндогенному гормону человека, обеспечивающему образование кровяных телец. После введения (п/к или в/в) способствует росту эритроцитов и их клеток-предшественников, нормальный уровень гемоглобина, скорость прохождения железа во внутриклеточное пространство. При этом никакого влияния на образование лейкоцитов препарат не оказывает. Также нет подтверждения его воздействия на костный мозг либо клетки дермы.

Способ применения

Средняя стоимость: Рекормон 2000 МЕ (6 шт. по 0,3 мл) – 6300-6350 руб., ЛС 30 тыс. МЕ (1 шт. по 0, 6) – 13900 руб.

Терапия анемии у пациентов с хроническими патологиями почек.

Препарат вводится подкожно либо внутривенно (2 мин.). Пациентам на гемодиализе ЛС – в конце процедуры. Тем, кто его не получает, ЛС рекомендуется вводить п/к. Цель терапии – достичь показателей НЬ от 100 до 120 г на 1 л (не выше!). Если уровень Hb преодолевает верхний предел на протяжении 1 месяца, тогда необходимо снижать дозировку.

У пациентов, страдающих гипертонией, СС или ЦВ болезнями, проверяют показатели еженедельно, и в соответствии с ними изменяют количество медикамента. Приоритетом является минимальная дозировка, при которой возможен терапевтический эффект.

Лечебный курс проводится в несколько этапов:

Коррекция

• При п/к вводят по 20 МЕ на 1 кг веса трижды в неделю. Если Hb поднимается недостаточно, тогда дозировку рекомендуется повышать через 28 суток на 20 МЕ на 1 кг веса. Либо полученное количество разделить на ежесуточные введения.
• Для в/в способа введения дозировка рассчитывается из соотношения 40 МЕ на 1 кг. 3 р./нед. При недостаточном результате количество разрешается увеличивать спустя 4 недели, доводя до 51 МЕ на 1 кг трижды в неделю. В дальнейшем при необходимости дозировка поднимается с тем же интервалом. Наивысшей дозировкой, которую запрещается превышать, является 720 МЕ на 1 кг веса.

Поддерживающее лечение

Чтобы достичь показателей гемоглобина 100-120 г/л дозировку сначала снижают вдвое от предшествующей. После этого поддерживающую ее подбирают персонально, внося при необходимости коррективы каждые 14-28 дней. Если Рекормон прописывается для п/к, то рассчитанное количество можно вводить в полном объеме раз в неделю, каждый день либо через день. После стабилизации состояния пациента Рекормон может вводиться раз в 2 недели (может потребоваться увеличение дозы ЛС).

Терапия симптоматической терапии у пациентов с опухолями, получающим химиотерапию

ЛС назначают п/к, начальная суточная доза – 30 тыс. МЕ (1/3/7 р./нед.). Введение назначают при показателях Hb меньше 110 г на 1 л. Данные НЬ не должны быть выше 130 г на 1 л. Если в результате терапии уровень поднялся на 10 г/л, то лечение продолжают с использованием тех же доз, но если Hb повышается хуже, то количество раствора увеличивают вдвое. Если по истечении 8 недель показатели НЬ по-прежнему меньше 10 г/л, то применение Рекормона прекращают, так как изменения уже вряд ли будут возможны.

Терапию продолжают после окончания химиотерапии еще на протяжении 28 суток, не допуская превышения недельной нормы 60 тыс. МЕ.

Подготовка к забору аутологичной крови

Рекормон вводится в/в (2 мин.) или п/к, дважды в неделю на протяжении 28 дней. Если уровень гематокрита превышает 33 %, и есть возможность изъять кровь, то лекарство вводят в конце процедуры. На протяжении всего лечебного курса значения гематокрита должны сохраняться на уровне меньше 48 %.

Дозировка Рекормона определяется медиками отдельно для индивидуального больного в соответствии с объемом возможной кровопотери, наличии или отсутствии средств консервации крови и общего состояния. Количество ЛС подбирается таким образом, чтобы исключить переливание от постороннего донора. Наивысшее недельное количество ЛС, которое нельзя нарушать: 1,6 тыс. МЕ – для в/в и 1,2 тыс. МЕ для п/к.

Предупреждение анемии у малышей, родившихся раньше срока

Дозировка – 250 МЕ на 1 кг веса трижды в неделю. Терапия наиболее успешна при раннем начале, рекомендуется начинать процедуры с третьего дня после рождения. Продолжительность курса – 1,5 месяца.

Дети и подростки

Количество ЛС подбирают в зависимости от возраста: чем меньше лет или месяцев ребенку, тем выше дозировка. Но чтобы не спровоцировать нежелательные реакции, медикамент начинают вводить в небольшом количестве, а затем постепенно доводят дозировку до требуемого уровня. Если анемия связана с патологиями почек, то ЛС разрешается использовать только с 2-летнего возраста.

При беременности и ГВ

Исследования, проведенные на животных, не зафиксировали негативного воздействия вещества. Сведения о безопасности медикамента во время беременности, лактации основываются на сообщениях применения в пострегистрационном использовании.

Допускается назначение Рекормона беременным и во время родовой деятельности, когда имеются серьезные показания, так как пока не накоплен достаточный опыт лечения препаратом.

Активное вещество проникает в молоко и в полном объеме поступает в ЖКТ ребенка. При решении вопроса о возможности введения раствора Рекормона кормящей женщине надо исходить из тщательного анализа пользы для нее и положительного влияния грудного кормления для младенца.

Противопоказания, меры предосторожности

Использовать Рекормон, согласно инструкции по применению, запрещено при:

• Гипертонии, не поддающейся контролю и коррекции.
• ИМ, инсульте в предыдущие 30 суток.
• Нестабильной стенокардии, высокой угрозе тромбоза ГВ (вкл. ТЭ вен в истории болезни), если ЛС назначается для повышения объема донорской крови при аутогемотрансфузии (переливание пациенту его собственной крови).
• Возрасте до 3-х лет (для лиофилизата).
• Высоком уровне персональной чувствительности к составляющих ЛС.
• Высоком уровне невосприимчивости к безнзойной кислоте (для ЛС в ш.-р. РекоПен).

Особая осторожность нужна при:

• Рефрактерной анемии, если имеются бласттрансформированные клетки
• Хронической форме недостаточного функционирования печени
• Тромбоцитозе
• Весе меньше 50-и кг (для нарастания объема донорской крови для процедуры аутотрансфузии)
• Эпилепсии.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

На сегодняшний день нет никаких данных об особенностях совместного применения Рекормона с иными медпрепаратами. Во избежание нежелательных реакций, снижения терапевтического действия раствор не следует смешивать с иными ЛС и растворами для инъекций.

Особые указания

В медицинской карточке пациента и другой документации нужно указывать название ЛС. Заменять Рекормон иным биопрепаратом допускается только по согласованию с лечащим медиком.

Применение здоровыми людьми лекарства без назначения может спровоцировать резкое увеличение гемоглобина (НЬ) с последующим развитием осложнения функционирования ССС.

Если препарат применяется впервые или после длительного перерыва, то первое введение раствора должно осуществляться под наблюдением лечащих специалистов, так как велика вероятность формирования анафилактоидных эффектов. При развитии неблагоприятного сценария будет возможность быстро принять меры по устранению угрожающих состояний.

Во время курс с применением Рекормона нужно постоянно проверять содержание тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита.

Если препарат назначается пациентам, входящим в группу риска, то до начала курса нужно устранить у них дефицит цианокобаламина и фолиевой к-ты, поскольку эти вещества понижают действие Рекормона.

Если при подготовке препарата у пациента был обнаружен дефицит железа, то сначала надо устранить нехватку, а затем постоянно контролировать его уровень во время лечебного курса.

Во время терапии пациентов, страдающих тяжелой фенилкетонурией, нужно учитывать, что в ЛС содержится фенилаланин. Эффект лечения Рекормоном может отсутствовать из-за недостаточно успешной терапии ЛС при эритропоэзе (например, вследствие дефицита Fe или воспалительных процессов), регулярные кровопотери, фиброз костного мозга, сильное увеличение содержания алюминия после гемодиализа, нехватка фолиевой кислоты и/или цианкобаламина, гемолиз. Если диагностика подтвердила отсутствие этих факторов, а у пациента все равно происходит непредсказуемое падение НЬ, ретикулоцитопения, формируются антитела к активному веществу препарата, то нужно провести дополнительную диагностику состояния костного мозга. Если исследование обнаружило ПККА (парциальную красноклеточную аплазию), то инъекции прекращают. Помимо этого, ЛС не должен применяться при подозрении на ПККА либо при доказанном наличии антител эритропоэтина.

При назначении следует учитывать, что активное вещество Рекормона является фактором роста, воздействующим на формирование эритроцитов. Если у пациента имеются опухоли с такими рецепторами, то лекарство может ускорить рост имеющихся новообразований. Пока клинических данных об ухудшении состояния онкобольных после Рекормона не задокументировано.

У больных с хроническими патологиями почек, злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, может случаться повышение давления и осложнения имеющейся гипертонии (чаще всего при резком подъеме уровня НЬ). Давление дозволяется нормализовать с помощью ЛС, при отсутствии эффекта терапия Рекормоном должна быть приостановлена. Во время лечебного курса нужно постоянно проверять АД (особенно актуально – в начале курса). У некоторых пациентов с хроническими формами недостаточности почек случаются гипертонические кризы с эпизодами энцефалопатии. Причем эти состояния могут развиваться даже при нормальном или пониженном АД. Нужно выяснить причины этих явлений, и особенно важно это сделать, если у пациента случаются мигренеподобные боли головы.

Во время терапии Рекормоном нужно мониторить сывороточное содержание калия. При высокой концентрации вещества (гиперкалиемии) ЛС отменяют до нормализации значений.

Людям с хроническими почечными болезнями необходимо увеличение дозировки гепарина во время проведения гемодиализа по причине роста уровня гемоглобина.

Во время курса Рекормона случаются эпизоды дозозависимого повышения содержания тромбоцитов (в пределах нормальных значений) с последующей саморегуляцией до нормальных значений при продолжении лечения. На начальных этапах терапии (первые 2 месяца) требуется еженедельная проверка содержания тромбоцитов.

Если препарат назначается перед забором донорской крови, то необходимо соблюдать следующие условия:

• Кровь разрешается брать только у людей с показателями демокрита больше 33 %
• Особо внимательно проводить процедуру у больных с небольшой массой тела (меньше 50 кг)
• Количество крови за один забор не должен быть выше 12 % от объема крови.

У людей, получающих Рекормон, перед забором крови возможно увеличение тромбоцитов, поэтому требуется контроль за их концентрацией. При возникновении тромбоцитоза или превышении нормальных значений препарат отменяют.

Терапия Рекормоном рекомендована больным, для которых крайне важно отсутствие гомологичной гемотрансфузии (с учетом соотношения ее пользы/вреда).

Решение о назначении ЛС пациентом, страдающим нефросклерозом, принимается персонально в каждом случае, чтобы избежать ускорения ухудшения состояния почек.

Известно, что у значительной части пациентов вместе с ростом Hb происходит одновременное снижения сывороточной концентрации ферритина. Поэтому при необходимости пациентам с анемией могут быть прописаны ЛС с железом (200-300 мг/с.). пациентам с онкологическими и/или гематологическими патологиями лечение препаратами железа назначается по тем же причинам. Если состояние обнаружено у недоношенных детей, то терапию ЛС с Fe должна назначаться при первых симптомах.

Если пациентам с анемией средней тяжести назначена хирургическая операция, то Рекормон может быть назначен при подготовке при явной пользе его эффекта перед угрозой последующих тромбоэмболических осложнений.

У пациентов, проходящих подготовку к забору крови для последующей аутотрансфузии, терапия пероральными ЛС с железом должна начинаться вместе с Рекормоном. Курс проводится до приведения в норму значений ферритина. В случае недостаточной эффективности препаратов с Fe может быть принято решение о замене пероральных ЛС на медикаменты для в/в введения.

Побочные эффекты и передозировка

Применение Рекормона может спровоцировать нежелательные состояния организма, проявляющиеся в виде различных нарушений:

• ССС: возникновение артериальной гипертензии или ухудшение уже имеющейся патологии (особенно часто случается при резком подъеме гематокрита), гипертонический криз с энцефалопатическими явлениями (боли головы, помрачение сознания, расстройства двигательной функций, нарушения органов чувств, судороги), мигренеподобные боли головы, тромбоэмболически осложнения у пациентов с онкологией.
• Кроветворная система: повышение содержания тромбоцитов (зависит от дозы, исчезает при продолжении терапии), тромбоз шунтов
• Лабораторные тесты: уменьшение сывороточной концентрации ферритина вместе с повышением уровня гематокрита, понижение содержания в сыворотке крови значений показателей метаболизма железа. У пациентов, страдающих уремией, — возникновение состояний, обусловленных ростом содержания калия и фосфатов в крови.
• У детей, родившихся раньше времени: снижение сывороточного содержания ферритина, в период 12-14 после рождения – незначительное увеличение тромбоцитов.
• Иные проявления: аллергические реакции дермы, высыпания, крапивница, анафилактоидные симптомы, в зоне введения – болезненность, подпухлость, покраснение. У некоторых больных в начале терапии могут развиться гриппоподобные состояния (лихорадка, боли головы и/или в конечностях, костях, общее недомогание).

Рекормон обладает широким терапевтическим индексом. После применения даже высоких дозировок проявлений интоксикации в сыворотке крове не зафиксировано. Тем не менее, при расчете количества препарата для введения нужно учитывать индивидуальную ответную реакцию организма. теоретически можно предположить, что после сверхдоз Рекормона у пациентов не исключено повышение давление и развитие эритроцитоза. В этом случае прежде чем проводить мероприятия по выводу жидкости потребуется провести венесекцию, так как развившиеся состояния могут способствовать повышению гематокрита и вязкости крови. Если артериальная гипертензия носит стойкий характер, то назначается соответствующая терапия по ее устранению.

Аналоги

Вопросом замены Рекормона на аналоги занимается лечащий специалист после анализа состояния пациента.

Эпостим

Фармапарк (РФ)

Цена: от 716 руб.

Антианемичное средство на основе эпоэтина-бета. Применяется для устранения и предупреждения заболеваний на фоне патологий почек, костного мозга либо некоторых болезней. Также назначается в первые дни жизни малышам, родившихся раньше времени, и для обеспечения нужного объема крови при переливании.

Плюсы:

• Эффективность
• Устраняет патологию крови.

Минусы:

• Побочные действия.

Скачать инструкцию по применению